Co to jest badanie kliniczne i jak przebiega?
Badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.
Badania są przeprowadzane etapowo:
FAZA 0: na bardzo małej grupie 10-15 osób; celem jest wczesne określenie czy lek oddziałuje na ludzi w oczekiwany sposób po eksperymentach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyce i farmakodynamice.
FAZA I: na niewielkiej grupie 20-80 osób; cel: określenie bezpieczeństwa, toksyczności, badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki leku stosowanego w terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. terapia przeciwnowotworowa, leczenie przeciwwirusowe w terapii zakażenia HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby
FAZA II: badanie przeprowadza się w grupie 20-600 osób; cel: ocena klinicznej skuteczności oraz rejestracja działań niepożądanych
FAZA III: przeprowadza się w grupie 300-10000 osób; cel: pełna ocena skuteczności leczenia i działań niepożądanych
FAZA IV: jest to już obserwacja po zarejestrowaniu leku w danym wskazaniu; obserwuje się występowanie działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami, objawy przedawkowania, objawy po długotrwałym stosowaniu, obserwuje się dzialanie leku w określonych grupach osób: ludzie w podeszłym wieku, u dzieci, u kobiet w ciąży, czy chorych na inne choroby.
Badania kliniczne zakończone:
- Effects of the consumption of a plant sterols-enriched dairy fermented product on hypercholesterolemia management in hypercholesterolemic adults after long-term consumption,
- International, Phase III, Randomised, Double-blind, Multi-dose Study to Evaluate Specific Monoclonal Antibodies in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis,
- A one year, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, dose-finding, safety, tolerability and efficacy study of cathepsin-inhibitor in postmenopausal women with osteopenia/osteoporosis supplemented with calcium and vitamin D,
- Effects of new SERM on Vertebral Fracture Incidence and on Invasive Breast Cancer Incidence in Postmenopausal Women with Osteoporosis or with Low Bone Density. Multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled trial
Informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji - bliższe informacje: http://www.urpl.gov.pl/pozwolenia-na-badania-kliniczne)